Badania kliniczne w Szpitalu Uniwersyteckim nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy prowadzone są zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w tym w szczególności przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (Tekst jednolity Dz.U. z 2020 r. poz. 944), ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. 2004 nr 210 poz. 2135), Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2019 r. poz. 489), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. UE L 158/1) oraz m.in. Komunikatem NFZ w sprawie rozliczeń świadczeń udzielanych pacjentom włączonym do badania klinicznego ogłoszonego na stronach NFZ dnia 30.04.2009 r.
Aby uzyskać zgodę na prowadzenie badania klinicznego w Szpitalu Uniwersyteckim nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Sponsor jest zobowiązany do złożenia:
a. wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego pobierz wniosek
b. projekt umowy trójstronnej (Sponsor, Badacz, Szpital) o przeprowadzenie badania klinicznego obejmującej propozycję liczby Uczestników badania, budżetu badania na jednego Uczestnika, podziału wynagrodzenia dla Ośrodka i Badacza oraz warunków jego realizacji,
c. streszczenie protokołu badania
d. dokument rejestrowy Sponsora
e. uwierzytelnionej kserokopii umowy w zakresie badania klinicznego zawartej pomiędzy CRO a Sponsorem (w przypadku kiedy zlecającym jest CRO), w szczególności z zapisem stanowiącym o tym, iż zawarcie przedmiotowej umowy nie zwalnia Sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem badania klinicznego oraz innych stosownych pełnomocnictw
Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego, której stroną będzie Sponsor, Szpital i Badacz zostanie zawarta po zakończeniu negocjacji oraz uzyskaniu i przedłożeniu przez Sponsora dokumentów wymaganych w tej mierze przepisami prawa, a w szczególności:
f. pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania klinicznego w Ośrodku Badawczym,
g. pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej w sprawie prowadzenia badania,
h. dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie Sponsora i Badacza od odpowiedzialności cywilnej (polisa OC) w przedmiocie badania klinicznego.
Dokumenty składane przez Sponsora/CRO winny być sporządzone w języku polskim lub złożone wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski. Kserokopie dokumentów winny być potwierdzone za zgodność z oryginałem przez osobę uprawioną do reprezentowania podmiotu.
Dokumenty, o których mowa w pkt. a-h oraz wniesienie opłat dodatkowych (startowa, apteczna, archiwizacyjna) stanowią warunek rozpoczęcia realizacji umowy.
Projekt umowy w języku polskim należy przesłać w wersji elektronicznej na adres: badaniakliniczne@jurasza.pl
Pełnomocnik Dyrektora ds. Badań Klinicznych
dr n. med. Magdalena Woźniak
Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
M. Skłodowskiej-Curie 9, 85-094 Bydgoszcz
tel. 667 672 505
e-mail: badaniakliniczne@jurasza.pl